磷酸鈉鹽口服溶液說(shuō)明書(shū)
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
|
警告
據(jù)報(bào)道，患者在內(nèi)窺鏡檢查前服用磷酸鈉鹽制劑清理腸道可能發(fā)生罕見(jiàn)但嚴(yán)重的急性磷酸鹽腎病。一些病例發(fā)生永久性腎功能損害，部分患者需要長(zhǎng)期透析。某些發(fā)生病例無(wú)明顯的高危因素。發(fā)生急性磷酸鹽腎病的風(fēng)險(xiǎn)因素包括：年齡在55歲以上、血容量不足、腸蠕動(dòng)異常（如腸梗阻）、活動(dòng)性結(jié)腸炎、患有腎病、正在使用影響腎供血/腎功能的藥物（如利尿劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、血管緊張素受體阻滯劑、非甾體抗炎藥）。
|
【藥品名稱】
通用名稱：磷酸鈉鹽口服溶液
英文名稱：Sodium Phosphates Oral Solution
漢語(yǔ)拼音：Linsuannayan Koufurongye
【成份】本品為復(fù)方制劑，其組分為磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉。
【性狀】本品為無(wú)色澄明溶液；無(wú)臭，味咸。
【適應(yīng)癥】用于患者結(jié)腸X－光線及腸道內(nèi)窺鏡檢查前或手術(shù)前清理腸道。
【規(guī)格】90ml：磷酸二氫鈉一水合物43.2g與磷酸氫二鈉8.6g
【用法用量】本品用于腸道準(zhǔn)備時(shí)服藥，一般分兩次，每次服藥45ml。第一次服藥時(shí)間在操作或檢查前一天晚上7點(diǎn)，用法采用稀釋方案，用750ml以上溫涼開(kāi)水稀釋后服用。第二次服藥時(shí)間在操作或檢查當(dāng)天早晨7點(diǎn)（或在操作或檢查前至少3個(gè)小時(shí)），或遵醫(yī)囑，用法同第一次。
為獲得良好腸道準(zhǔn)備效果，建議患者在可承受范圍內(nèi)多飲水。
【不良反應(yīng)】
1.警告
急性磷酸鹽腎病和腎功能損害：服用本品可能引起罕見(jiàn)但嚴(yán)重的急性磷酸鈉鹽腎病和腎功能損害。據(jù)報(bào)道，患者在內(nèi)窺鏡檢查前和術(shù)前使用磷酸鈉鹽制劑清洗腸道可能發(fā)生腎損害和急性磷酸鈉鹽腎?。茨I鈣質(zhì)沉著），并導(dǎo)致短暫或永久性腎功能損害（腎功能衰竭），部分患者需要進(jìn)行透析和/或移植。上述不良反應(yīng)多數(shù)發(fā)生在服用高血壓藥物（如血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、血管緊張素受體抑制劑）或利尿劑、非甾體抗炎藥的患者當(dāng)中。建議腎功能損害、正在接受可能引起腎小管濾過(guò)率下降的治療或可能導(dǎo)致脫水的治療（如利尿劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、血管緊張素受體抑制劑、非甾體抗炎藥）的高風(fēng)險(xiǎn)患者應(yīng)慎用本品，此類患者應(yīng)在做通便準(zhǔn)備和適當(dāng)處理前補(bǔ)足水分。
驚厥：據(jù)報(bào)道，先前無(wú)驚厥病史的患者使用磷酸鈉鹽后可能發(fā)生罕見(jiàn)的陣發(fā)性痙攣和意識(shí)喪失。驚厥與電解質(zhì)紊亂和血漿低滲透壓有關(guān)。建議本品慎用于易于發(fā)生驚厥的高風(fēng)險(xiǎn)患者，如有驚厥病史、合并使用抗抑郁藥物、戒斷酒精及苯二氮類藥物、低鈉血癥患者。
心律失常：據(jù)報(bào)道，患者使用磷酸鈉鹽后可能發(fā)生嚴(yán)重和罕見(jiàn)的心律失常和部分QT間期延長(zhǎng)。QT間期延長(zhǎng)與電解質(zhì)紊亂有關(guān)（如低鉀和低鈉血癥）。建議本品慎用于易于發(fā)生心律失常的高風(fēng)險(xiǎn)患者，如有心肌病和難以控制心率失常病史、QT間期延長(zhǎng)、近期發(fā)生心梗的患者。此類患者用藥時(shí)建議在用藥前和檢查后使用心電圖全程密切監(jiān)測(cè)。
2.上市前和上市后不良反應(yīng)
通過(guò)上市前臨床試驗(yàn)觀察，服用磷酸鈉鹽制劑或本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（≥2%）為腹脹、惡心、腹痛、嘔吐，還可能會(huì)出現(xiàn)用藥期間和用藥后的短暫的電解質(zhì)紊亂（高/低磷酸鈉鹽血癥、低鈣血癥、低鉀血癥、高鈣血癥和脫水）、乏力、眩暈、過(guò)敏反應(yīng)、肝功能檢查丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）升高、肛門刺激癥狀。偶見(jiàn)流涎。
上市后報(bào)告中還發(fā)現(xiàn)變態(tài)反應(yīng)（皮疹、紫癜、水腫和口唇感覺(jué)異常等）、急性磷酸鹽腎病、腎功能衰竭、驚厥、心律失常。
【禁忌】
1. 本品禁用于先天性巨結(jié)腸、腸梗阻、腹水、充血性心臟病或腎功能衰竭患者。
2. 使用本品禁止聯(lián)合使用其他緩瀉藥物。
3. 對(duì)本品磷酸鈉鹽和其他成分過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1．嚴(yán)格控制本品使用劑量。在24小時(shí)內(nèi)使用超過(guò)推薦的劑量可能會(huì)對(duì)身體造成損害。
2．本品若重復(fù)給藥，應(yīng)檢查血漿電解質(zhì)。在患者第二次攝入藥物前應(yīng)充分飲水。
3．為安全起見(jiàn)，本品瓶嘴被密封。本品應(yīng)放在兒童不易拿到的地方。
4．使用前如發(fā)現(xiàn)瓶嘴密封不嚴(yán)，有泄漏或其他污染現(xiàn)象，請(qǐng)勿使用。
5．以下情況在使用本品時(shí)應(yīng)咨詢醫(yī)師：
·限制鈉鹽飲食
·患有腎臟疾病
·已經(jīng)懷孕或正在哺乳期
6．下列情況應(yīng)停用本品并咨詢醫(yī)師：
·直腸出血
·使用本品后沒(méi)有大便
7．急性結(jié)腸炎[包括炎癥性腸?。↖BD）]或者腸排空延遲患者、腎病患者、電解質(zhì)失衡或紊亂者（脫水患者、低鈉飲食、透析、腎功能不全患者、心臟疾病、結(jié)腸造口術(shù)等患者）、使用利尿劑以及正在服用其他影響電解質(zhì)水平藥物的患者應(yīng)慎用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女在用藥前應(yīng)咨詢醫(yī)師。
【兒童用藥】不推薦18歲以下青少年和兒童使用本品或其它含磷酸鈉的口服腸道清洗劑。
【老年用藥】55歲以上人群應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。
【藥物相互作用】
1．使用本品禁止聯(lián)合使用其他緩瀉藥物。
2．服用鈣通道阻滯劑、非甾體類抗炎藥、利尿藥以及正在服用其他可能影響電解質(zhì)水平藥物的患者應(yīng)慎用本品。
【藥物過(guò)量】
如果發(fā)生服用本品過(guò)量或誤用，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。
本品過(guò)量可導(dǎo)致低鈣血癥、高磷血癥、高鈉血癥及脫水。
1．低鈣血癥、高磷血癥、高鈉血癥：應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)血中鈣、磷酸鹽、氯化物及鈉離子水平；及時(shí)用適當(dāng)?shù)囊后w糾正電解質(zhì)失衡。
2．脫水：按脫水的嚴(yán)重程度及臨床癥狀及時(shí)腸道外給予含有低濃度的鈉、氯化物（40-50mEq/L）以及中濃度鉀20-30mEq/L）的溶液。
【藥理毒理】
暫無(wú)相關(guān)資料。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
暫無(wú)相關(guān)資料。
【貯藏】 遮光，密封，在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。
【包裝】口服液體藥用聚酯瓶，90ml/瓶。
【有效期】24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH04232011
【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H20110131
【藥品上市許可持有人】
名 稱：國(guó)藥集團(tuán)宜賓制藥有限責(zé)任公司
注冊(cè)地址：宜賓羅龍工業(yè)集中區(qū)濱江東路1號(hào)
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：國(guó)藥集團(tuán)宜賓制藥有限責(zé)任公司
生產(chǎn)地址：宜賓羅龍工業(yè)集中區(qū)濱江東路1號(hào)
郵政編碼：644104
電話號(hào)碼：0831-5109859
